La Food and Drug Administration (FDA) statunitense è consapevole che gli Stati Uniti stanno subendo interruzioni significative nella fornitura di diverse provette per la raccolta di campioni di sangue (prelievi di sangue) a causa di un aumento della domanda durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19 e delle recenti difficoltà di fornitura dei fornitori .La FDA sta ampliando l'elenco delle carenze di dispositivi medici per includere tutte le provette per la raccolta di campioni di sangue.La FDA aveva precedentemente inviato una lettera al personale sanitario e di laboratorio il 10 giugno 2021, in merito a una carenza di provette per la raccolta di campioni di sangue di citrato di sodio (parte superiore azzurra).
Raccomandazioni
La FDA raccomanda agli operatori sanitari, ai direttori di laboratorio, ai flebotomisti e ad altro personale di prendere in considerazione le seguenti strategie di conservazione per ridurre al minimo l'uso di provette per la raccolta del sangue e mantenere la qualità e la sicurezza della cura del paziente:
• Eseguire solo prelievi di sangue ritenuti necessari dal punto di vista medico. Ridurre i test durante le visite mediche di routine ei test allergologici solo a quelli mirati a specifici stati patologici o laddove cambieranno il trattamento del paziente.
• Rimuovere gli ordini di test duplicati per evitare prelievi di sangue non necessari.
• Evitare test troppo frequenti o prolungare gli intervalli di tempo tra i test quando possibile.
• Prendere in considerazione test aggiuntivi o la condivisione di campioni tra i reparti di laboratorio se sono disponibili campioni raccolti in precedenza.
• Se hai bisogno di un tubo di scarto, usa un tipo di tubo che ha una maggiore quantità disponibile presso la tua struttura.
• Prendere in considerazione test point of care che non richiedano l'utilizzo di provette per il prelievo di campioni di sangue (test a flusso laterale).
Azioni della FDA
Il 19 gennaio 2022, la FDA ha aggiornato l'elenco della carenza di dispositivi medici per includere tutte le provette per la raccolta di campioni di sangue (codici prodotto GIM e JKA).La sezione 506J del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) richiede alla FDA di mantenere un elenco aggiornato e disponibile al pubblico dei dispositivi che la FDA ha determinato essere carenti.
Precedentemente su:
• Il 10 giugno 2021, la FDA ha aggiunto i tubi di citrato di sodio (parte superiore azzurra) con gli stessi codici di prodotto (GIM e JKA) all'elenco dei dispositivi medici carenti durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
• Il 22 luglio 2021, la FDA ha rilasciato a Becton Dickinson un'autorizzazione all'uso di emergenza per alcune provette per la raccolta di campioni di sangue di citrato di sodio (parte superiore azzurra) utilizzate per raccogliere, trasportare e conservare campioni di sangue per i test di coagulazione per identificare e trattare meglio la coagulopatia nei pazienti con COVID-19 noto o sospetto.
La FDA continua a monitorare la situazione attuale per garantire che i test del sangue rimangano disponibili per i pazienti in cui il test è necessario dal punto di vista medico.La FDA informerà il pubblico se saranno disponibili nuove informazioni significative.
Tempo di pubblicazione: 12 agosto-2022